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        新型冠状病毒快速检测产品研发项目申报通知

        发布时间:2020.02.08 新闻来源:
               根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科技攻关工作的总体部署,按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求,现将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急项目申报指南予以发布。请根据指南要求组织项目申报工作??萍疾拷凑沼Χ孕滦凸谧床《靖腥镜姆窝滓咔榉揽毓ぷ鞯奶厥庖?,遴选项目择优支持,会同药监局共同组织推进项目实施,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价,由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。

        有关事项通知如下。

        一、项目要求


        1.项目应聚焦新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测的应急需求,突出结果导向,围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查这一核心目标,明确研究目标和时间节点,集中力量攻关。

        2.项目研究涉及人体研究的,应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书;涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等,应遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行;涉及实验动物和动物实验的,应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定,使用合格实验动物,在合格设施内进行动物实验,保证实验过程合法,实验结果真实、有效,并通过实验动物福利和伦理审查。

        3.项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台,对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。

        4.获得立项的项目牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。

        二、申报要求


        1.申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报,覆盖相应指南研究方向的全部考核指标,项目可下设课题。项目应整体申报,须覆盖相应指南方向的全部考核指标。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人,每个课题设1名负责人,项目负责人可担任其中1个课题的负责人。

        2.项目牵头申报单位和项目参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等,具有独立法人资格。国家机关不得牵头或参与申报。

        3.项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好,无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

        4.项目(课题)负责人应具有高级职称或博士学位,为该项目(课题)主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员;对项目负责人无限项要求,无年龄等要求,只要有能力、有决心为打赢防疫防控阻击战贡献力量,均可参与申报。

        中央和地方各级国家机关的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报项目(课题)。

        5.申报项目受理后,原则上不得更改申报单位和负责人。

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